Aby spełniał swoje zadanie, pulsoksymetr, jako aktywny wyrób medyczny do diagnostyki, przeznaczony specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, których zmiany mają taki charakter, że mogą powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, musi być poddany ocenie zgodności przez wyspecjalizowaną jednostkę notyfikowaną. Jednostka ta, po zakończeniu procedury wydaje certyfikat zgodności. I dopiero wtedy możemy mieć pewność, że wyświetlane przez urządzenie wyniki monitorowanych parametrów saturacji krwi i tętna są zgodne z rzeczywistością.